Revisão de dados para vacina contra Covid-19

A Anvisa recebeu a primeira ‘submissão contínua’ de uma vacina contra COVID-19, que está sendo desenvolvida pela empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford.

O início da revisão pelo procedimento de ‘submissão contínua’ significa que a área técnica da Agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos estudos não clínicos.

No entanto, isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise.

Ainda não há um pedido oficial de registro da vacina, mas o procedimento vai permitir que a Agência seja mais ágil quando houver um pedido de autorização da vacina no Brasil.

O que é a “Submissão contínua”?

A ‘submissão contínua’ é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra COVID-19, tendo o objetivo de conferir maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas.

Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro. Porém, no caso da ‘submissão contínua’, a Anvisa irá analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis.

Antes dessa decisão, a entrega dos documentos para pedido de registro só era permitida com todas as papeladas enviadas em conjunto – um total de 10.000 a 12.000 páginas a serem analisadas por um comitê multidisciplinar da agência. Portanto, a decisão de permitir a entrega em partes garante que este processo seja acelerado, uma vez que as partes iniciais do estudo já têm sua revisão adiantada.

Essa nova decisão faz parte de um esforço da Anvisa para responder com celeridade aos avanços científicos que buscam respostas para a pandemia da Covid-19. Para se ter uma ideia da movimentação realizada neste ano, o tempo para liberação de um estudo clínico de fase 3 era de 90 dias antes da pandemia. Agora, o processo ocorre em 72 horas.

Segundo a Anvisa é importante ressaltar que o procedimento de submissão contínua não afeta em nada o padrão de qualidade requerido. A estratégia tem como objetivo acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas a sua qualidade, segurança e eficácia, conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes.

Quais vacinas estão sendo testadas no Brasil?

Há 164 pesquisas de vacina em desenvolvimento no mundo, segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde). Entre elas, 25 são testadas em humanos, sendo que apenas seis estão na terceira e última fase de ensaios. Quatro têm testes em andamento ou previstos no Brasil: a vacina de Oxford (Reino Unido), a Coronavac (China), a vacina da Pfizer/BioNTech (Estados Unidos/Alemanha) e a da Jansen-Cilag, empresa Johnson & Johnson (Europa).

Confira cada uma delas no mapa produzido pela Anvisa.

No quadro apresentado, é possível observar que algumas das vacinas preveem transferência de tecnologia. Essa questão é importante para que a produção da vacina seja completamente internalizada e se torne nacional. Ou seja, a transferência de tecnologia está diretamente relacionada à autossuficiência do país na produção da vacina. 

Os pesquisadores estão recorrendo a várias tecnologias, algumas delas nunca usadas anteriormente em vacinas. Todas as vacinas, porém, expõem o indivíduo a um antígeno (substância que, uma vez introduzida no organismo, é capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico). Embora esse antígeno não cause a doença, ele provoca uma resposta imune que pode bloquear ou matar o vírus quando o indivíduo é exposto a ele.

VTCLOG OPERADORA LOGISTICA

Somos gratos por todos os profissionais que estão envolvidos no desenvolvimento e pesquisa dessas novas vacinas. Assim como os esforços que estão sendo realizados para agilizar o processo de autorização dos imunizantes no território nacional.

Fontes:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-inicia-a-primeira-revisao-para-registro-de-uma-vacina-contra-covid-19

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/covid-19-novo-modo-de-submissao-para-analise-de-vacina

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/fique-por-dentro-do-mapa-das-vacinas-em-teste-no-brasil

https://veja.abril.com.br/saude/oxford-inicia-processo-para-registro-de-vacina-contra-a-covid-19-no-brasil/

Ilustração: GOV.BR/ANVISA

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